Comment sont fabriqués les médicaments?

Tu as très certainement déjà utilisé des médicaments (pour le mal au ventre ou à la tête, la fièvre, etc.), on en trouve dans toutes les maisons (en tout cas pour les plus courants) !

Et pourtant, la fabrication des médicaments est un processus long et complexe.

Pour faire simple, voici les principales étapes nécessaires pour fabriquer de nouveaux médicaments :

1. Trouver une molécule intéressante. Ce peut être de petites molécules, par exemple des molécules qui existent déjà sur terre (extraites de plantes par exemple ou issues d’autres médicaments que l’on fabrique déjà), ou bien des molécules nouvelle que l’on fabrique (on appelle cela de la synthèse). Ce peut être aussi des molécules plus grosses, issues du monde vivant (on les appelle des biomolécules, par exemple des anticorps ou des vaccins).

2. Ensuite, il faut voir si cette molécule est efficace sur un organisme vivant. Certaines étapes peuvent se faire sur des cellules en culture (on peut faire vivre toutes sortes de cellules dans des petites boîtes en les mettant dans des milieux qui leur conviennent et en les nourrissant de façon appropriée). D’autres étapes intègrent des tests sur des animaux, elles permettent de savoir si la molécule est bien tolérée (on en avait parlé dans cet article), de connaître son efficacité quand cela est possible, et surtout de préciser la gamme de doses qui peut être utilisée. Ce sont les étapes pré-cliniques.

3. On passe ensuite à une étape, appelée galénique, qui va consiste à mettre en forme le médicament en fonction du lieu d’action, de la durée d’action que l’on souhaite dans l’organisme : est-ce qu’un comprimé suffira? vaut-il mieux un sirop? un suppositoire? une piqûre pour l’administrer? parfois ce peut être une crème ou une pommade, etc.

4.  On passe enfin aux premiers essais chez l’homme : on parle d’essais cliniques. Il s’agit d’une étape délicate, surtout quand c’est une molécule qui n’a jamais été mise en contact avec l’organisme humain. Il faut alors trouver des sujets en bonne santé qui veulent bien se prêter volontairement à cette étape.

Pour commencer, on teste en général seulement un petit nombre de volontaires sains (non malades) pour prendre le moins de risques possible, les sujets sont très surveillés.
Ensuite, si tout va bien, on passe à un petit nombre de patients qui ont la maladie visée. Si la molécule est efficace sur ces patients, on passe à un plus grand nombre et on répète l’étude dans plusieurs centres (hôpitaux, ….).

On compare les résultats avec des médicaments qui existent déjà (quand il y en a). On mène aussi des études en “double-aveugle” (les produits portent des numéros et ni les patients qui les reçoivent, ni les médecins qui les donnent, ne savent quelles molécules sont derrière ces numéros, pour être sûr de ne pas influencer les résultats). On compare avec les effets d’un placebo (une substance sans effet thérapeutique connu, par exemple de l’eau, du lactose) pour être sûr que l’effet du médicament est propre à la molécule elle-même : il a été montré par exemple que rien que le fait de recevoir un médicament peut donner l’impression d’aller mieux, c’est un effet psychologique qui a été prouvé.

5. Enfin, si la molécule est efficace et utile dans une maladie, le laboratoire qui la développe dépose une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour pouvoir la vendre comme nouveau médicament dans les pharmacies, les hôpitaux etc. Les autorités compétentes (Agence de Sécurité des Médicaments) vont alors évaluer le bénéfice de ce médicament par rapport aux risques pris par les patients qui seront amenés à l’utiliser (effets secondaires). Ils évaluent aussi s’il est vraiment mieux que ce qui existe déjà (s’il existe déjà des médicaments pour cette maladie), mais ils vont aussi décider quel va être son prix et son éventuel taux de remboursement.

6. Enfin une fois que ce médicament est commercialisé et utilisé, il va être surveillé pendant plusieurs années, cela s’appelle la pharmacovigilance. Les personnels de santé doivent informer s’ils décèlent des effets secondaires qui n’auraient pas été repérés lors des essais cliniques.

Il s’agit donc d’un véritable parcours d’obstacles pour arriver au bout, et on estime que pour environ 1 000 à 1 000 000 molécules au départ, on arrive à un seul médicament à la fin. Cela prend aussi du temps,  12 à 15 ans environ séparent la 1ère de la 5ème étape. Cela coûte également très cher puisque cela va nécessiter beaucoup de monde pour travailler et beaucoup de moyens matériels (entre 600 et 800 millions d’euros au total).

Toutes ces étapes sont très réglementées et très surveillées par des organismes externes (en particulier l’ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

Texte : Valentine Bouet